واکسن‌های وارداتی در چه مواردی مورد آزمایش قرار می‌گیرند؟
- حیدر محمدی مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، در نشست خبری سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوال میزان در این خصوص که با توجه به اینکه بسته‌های واکسن آستروزنکا به صورت ویال‌های ۱۱ تایی است، چرا در سامانه به صورت ۱۰دزی ثبت شده و تکلیف آن دز اضافه در هر بسته چه می‌شود؟، گفت: ما طبق قراردادی که با طرف خارجی داشتیم، بسته بندی واکسن به صورت ویال‌های ۱۰ دزی است و برخی از آن‌ها یک دز بیشتر دارد و ما بر حسب روال و هم مانند واکسن اسپوتنیک که ۱۰ دز و تک دز دارد، این واکسن را هم در سامانه به صورت ۱۰ دز و تک دز ثبت کردیم.
وی افزود: ممکن است برخی از ویال‌ها یک دز بیشتر داشته باشند که امکان ثبت آن‌ها وجود ندارد و اگر چنین اتفاقی بیفتد، ممکن است تخلفاتی صورت گیرد و لذا ما آن دز اضافی را در سامانه ثبت نمی‌کنیم و این در حالی است که همکاران ما آن دز اضافی را تزریق می‌کنند، اما در سامانه ثبت نمی‌شود، ولی به طور کلی ویال‌های ما یا تک دز هستند یا ۱۰ دز.
واکسن‌های وارداتی در چه مواردی مورد آزمایش قرار می‌گیرند؟
محمود مسیحا هاشمی در نشست خبری سازمان عذا و دارو در پاسخ به سوال میزان در این خصوص که واکسن‌های وارداتی که مستقیما به آزمایش سازمان غذا و دارو می‌روند، در چه مواردی مورد آزمایش قرار می‌گیرند؟، توضیح داد: این اقدام روند مشخصی است که سازمان غذا و دارو ایران هم مانند سایر کشور‌ها انجام می‌دهد و طی آن واکسن‌های خارجی مورد آزمایش‌های مختلف قرار می‌گیرند.
مدیرکل آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی اظهار کرد: تمام آزمون‌های واکسن‌هایی که مجوز گرفته اند، انجام و مستنداتشان مطالعه شده است و همچنین بررسی‌های لازم قبل از ورود به ایران صورت گرفته و سازمان غذا و داروی ایران هم آن‌ها را مورد بررسی قرار داده است.
وی ادامه داد: در خصوص واکسن‌های تولید داخل روال این است که قبل از تزریق به انسان در مطالعات بالینی شرکت تولید کننده باید آزمایشاتی را انجام دهد و اجازه ندارند واکسن را به انسان تزریق کنند تا تمام آن آزمایشات به طور مجدد در آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو تکرار شوند.
مدیرکل آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی ضمن اشاره به اینکه ۱۰ تا ۱۵ تست مختلف از جمله بررسی کیفیت واکسن در آزمایشگاه ما انجام می‌شود و ارزیابی یک ماه طول می‌کشد، گفت: این تست‌های مختلف روی انواع داروها هم انجام می‌شود و یک بخش آن مربوط به آزمایش‌های کیفی و بخش دوم مجموعه تست‌های مربوط به موثر بودن آن‌ها است.
وی با بیان اینکه آزمایش‌های سوم هم باید بی‌ضرری و بی‌خطر بودن واکسن را اثبات کنند که ممکن است این تست‌ها به صورت آزمایشگاهی یا به صورت تست روی حیوان باشد، اضافه کرد: تمام این آزمایشات حتما باید انجام شوند که در واکسن‌های داخلی قبل از هر تزریق هر فاز مطالعاتی انجام می‌گردند و در واکسن‌های خارجی هم در صورتی که انجام تستی لازم باشد حتما در آزمایشگاه سازمان غذا و دارو انجام می‌شود.
